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ISSN : 1229-6457(Print)
ISSN : 2466-040X(Online)
The Korean Journal of Vision Science Vol.19 No.1 pp.1-8
DOI : https://doi.org/10.17337/JMBI.2017.19.1.1

Analysis physical properties of silcone hydrogel contact lenses in Korea

Ju Ri Yeam1), Tae-Hun Kim1),2)*
1)Dept. of Visual Optics, Graduate School of Health and Welfare, Baekseok University, Seoul
2)Dept. of Visual Optics, Division of Health Science, Baekseok University, Cheonana
Correspondence: Tae-Hun Kim Dept. of Visual Optics, Baekseok University, Cheonan +82-41-550-2259, kth@bu.ac.kr
January 18, 2017 March 10, 2017 March 13, 2017

Abstract

Purpose:

Physical properties were characterized to determine the exact data of the silicone hydrogel contact lenses available on the domestic market.

Method:

The physical properties of the silicone hydrogel contact lens were measured for 25 products (7 companies) available on the domestic market. The gravimetric method was used for the measurement of water content, and the oxygen permeability (Dk) was measured by the polarographic method.

Result:

Water content measured to be range of 33~48%, domestic products and foreign products appeared in similar ranges. But Oxygen transmissibility (Dk/t) of the silicone hydrogel contact lens available on the domestic market was measured to be in a average of 8.46± 1.14×10-9(cm/mlO2)/(sec×ml×mmHg) and foreign market was measured to be in a average of 83.66±4.63×10-9(cm×mlO2)/(sec×ml×mmHg). In addition, the oxygen transmissibility (Dk/t) was considerably different between the product.

Conclusions:

Oxygen transmissibility (Dk/t) or physical properties were considerably different between the product of Silicone hydrogel contact lenses and thus, it is considered that the identification of exact data is needed for the wearers and opticians when they choose the silicone hydrogel lens.


국내 시판 실리콘하이드로젤 콘택트렌즈의 물리적 특성에 관한 연구

염 주리1), 김 태훈1),2)*
1)백석대학교 보건복지대학원 안경광학과, 서울
2)백석대학교 안경광학과, 천안

    Ⅰ서 론

    안경렌즈 산업에 비해 콘택트렌즈 산업이 짧지만 착용비율이 증가하고 있다.1) 또한 콘택트렌즈 시장의 규모가 계속해서 증가함에 따라 콘택트렌즈의 종류도 다양해지고 있다.2) 국내에 시판되고 있는 제품의 종 류에는 일회용 콘택트렌즈, 일회용 난시용 콘택트렌 즈. 실리콘하이드로젤(silicone hydrogel) 콘택트렌 즈, 멀티포컬 콘택트렌즈, OK렌즈 등 다양한 제품들 이 있으며, 재질의 변화를 보이고 있다.3) 최근에는 산소투과율이 좋은 다양한 소재가 소프트렌즈의 합병 증을 줄이기 위해 개발되는 추세이다.4)

    Lee 등5)의 연구에서 최근 콘택트렌즈 합병증을 줄 이기 위한 방법으로 높은 산소투과율을 가지고 있는 실리콘하이드로젤 콘택트렌즈를 사용함으로써 자각 적 증상을 완화시킨다고 하였다. Lee 등6) 연구에서 실리콘하이드로젤 콘택트렌즈의 4년간 안경원 처방 률이 점차적으로 증가하는 것으로 나타나 현장에서도 반응이 높은 것으로 나타났다.

    실리콘하이드로젤 콘택트렌즈는 일반적인 하이드 로젤 콘택트렌즈에 비하여 산소투과율이 높은 것으로 알려져 있으며, 산소투과도가 높은 실리콘하이드로젤 콘택트렌즈를 사용하면 각막에 전달되는 산소의 양이 증가하여 각막저산소증으로 발생하는 부작용을 예방 하는데 도움이 된다.5) 이런 이유로 국내에서도 다양 한 실리콘하이드로젤 콘택트렌즈가 출시되고 있다. 그러나 Kim 등7)이 식품의약품안전처 의료기기 제품 정보방 홈페이지에서 공개된 자료를 바탕으로 연구한 결과에 의하면 국내에서 출시된 실리콘하이드로젤 콘 택트렌즈의 산소투과율(Dk/t)은 22.54~78.50×10-9 (cm×mlO2)/(sec×ml×mmHg)의 범위로 나타나 그 차이가 매우 컸다. 또한 국산 제품과 해외 수입제품 간의 차이도 큰 것으로 조사되었다. 일반적으로 소비 자가 실리콘하이드로젤 콘택트렌즈를 구매함에 있어 높은 산소투과율을 기대하고 구입하게 되는데, 실제 실리콘하이드로젤 콘택트렌즈의 산소투과율은 제품 마다 차이가 매우 클 수 있다. 또한 이에 대한 내용이 제품에 표기되지 않는 경우가 대부분이기 때문에 판 매자인 안경사가 소비자에게 잘못된 정보를 제공할 수 있으며, 소비자 역시 본인이 선택한 실리콘하이드 로젤 콘택트렌즈의 만족도가 크게 감소할 수 있을 것 으로 예상된다.

    이에 본 연구에서는 국내에서 유통되고 있는 실리콘 하이드로젤 콘택트렌즈의 실제 물리적 특성을 알아보 고자 산소전달도(Oxygen transmissibility;Dk/t)와 산 소투과도(Oxygen permeability;Dk)를 polarographic method에 의해 측정하고 국내제품과 해외 수입제품 으로 구분하여 비교하였다. 또한 하이드로젤 콘택트 렌즈의 주요 물리적 특성인 함수율(Water content) 도 측정하여 분석하였다.

    Ⅱ대상 및 방법

    국내에 시판되어 유통되고 있는 7개의 회사의 25 종 실리콘하이드로젤 콘택트렌즈를 무작위로 선정하 여 산소전달도(Dk/t)와 산소투과도(Dk), 함수율을 측정하였다. 실리콘하이드로젤 콘택트렌즈의 판단은 제품에 “실리콘하이드로젤” 혹은 “실리콘하이드로겔” 이라고 표기된 제품이나 제품명에 “실리콘” 또는 “Si-Hy”라고 표기된 제품을 사용하였다. 그리고 실 험에 사용한 렌즈는 Fatt와 Chaston8) 의한 방법에 따라 굴절력이 –3.00D인 렌즈를 실험에 사용하였다. 실험에 사용한 렌즈의 분류는 회사별로 A~G로 구분 하였으며, 동일 회사의 다른 종류의 렌즈는 각각 1~5 의 숫자로 분류하였다.

    함수율 측정방법은 ISO 18369-4:20069)를 기준으 로 중량측정방법(gravimetric method)을 이용하여 측정하였다.

    산소전달도(Oxygen transmissibility;Dk/t)측정은 ISO 18369-4:20069)를 기준으로 전기분해 자동분석 법(polargraphic method)을 사용하여 측정하였으 며, 산소전달도 측정을 위한 기기는 Rehder singlechamber system- O₂permeometer model 201T (REHDER DEVELOPMENT Com., Castro Valley, California, USA)를 사용하였다. 산소 투과도(Oxyen permeability;Dk)는 식(1)을 이용하여 계산하였으며, 산소투과도 측정을 위한 콘택트렌즈의 두께는 ISO 18369-3:200610)을 기준으로 electronic thickness gauge를 사용하여 렌즈 중심부의 두께를 측정하였다.

    D k / t ( p e r lim i n a r y ) = [ D k / t ] u n c o r r e c t e d = I A × N × F × P O 2 = I a m p × 22400 c m 3 / m o l e 0.126 c m 2 × 4 m o l e e l e c t r o n s × 96500 a m p sec / m o l e e l e c t r o n s × 155 m m H g = 2.97 × 10 3 × I = 2.97 × 10 9 × I c m m l 0 2 / sec m l m m H g
    식 (1)

    I :

    전류, 세포 내의 암전류 (Ω)

    A :

    전극 중앙 (양극)의 면적 (cm2)

    F :

    산소 유입[m×102/(s×cm2)]

    P O 2 :

    전지 위의 산소 분압

    Ⅲ결과 및 고찰

    1함수율

    국내에 시판되어 유통되고 있는 7개의 회사의 25 종 실리콘하이드로젤 콘택트렌즈를 대상으로 함수율 을 측정한 결과, 평균 함수율은 40.97%±4.63로 측 정되었으며, 함수율 범위는 33~48%로 나타났다.

    국내 4개 회사의 15종의 실리콘하이드로젤 콘택트 렌즈의 함수율을 측정한 결과, A사의 렌즈에서는 A-1이 46.15%, A-2가 46.54%, A-3이 47.02%, A-4가 48.15%, A-5가 47.41%로 각각 측정되었으 며, A사 실리콘하이드로젤 렌즈의 평균 함수율은 47.05±0.78%로 나타났다. B사의 렌즈의 경우 B-1 이 38.23%, B-2가 38.47%, B-3이 38.36%, B-4가 38.97%로 각각 측정되었으며, B사의 평균 함수율 은 38.50±0.32%로 나타났다.

    C사의 렌즈의 경우 C-1이 41.19%, C-2가 39.24%, C-3이 38.88%, C-4가 38.40%로 각각 측정되었으 며, C사 렌즈의 평균 함수율은 39.43±1.22%로 나타 났다. D사의 렌즈의 경우 D-1이38.99%, D-2가 38.99%, D-3이 37.03%로 각각 측정되었으며, D사 렌즈의 평균 함수율은 38.34±1.13%로 나타났다. 국 내 회사 실리콘하이드로젤 콘택트렌즈의 평균 함수율 은 41.38±3.93%로 나타났으며, A사를 제외한 나머 지 3개사의 함수율은 38% 정도의 거의 비슷한 수치 를 나타내었다.

    해외 3개 회사의 수입제품 9종의 실리콘하이드로 젤 콘택트렌즈의 함수율을 측정한 결과, E사의 렌즈 의 경우 E-1이 47.48%, E-2가 48.17%, E-3이 48.64%로 측정되었으며, E사 렌즈의 평균 함수율은 48.10±0.48%로 나타났다. F사 렌즈의 함수율은 F-1 이 33.46%, F-2가 34.02%, F-3이 32.89%로 측정 되었으며, F사 렌즈의 평균 함수율은 33.46±0.46% 로 나타났다. G사 렌즈의 함수율은 G-1이35.42%, G-2가 36.95%, G-3이 36.58%로 측정되었으며, G 사 렌즈의 평균 함수율은 36.32±0.65%로 나타났 다. 해외 수입제품 실리콘하이드로젤 콘택트렌즈의 평균 함수율은 39.29±6.36%로 나타났으며, 회사별 로 32~49%까지 함수율의 차이가 큰 것으로 나타났 다. 실리콘하이드로젤 콘택트렌즈의 평균함수율 결과 를 Fig. 1에 나타내었다.

    함수율 측정 결과, 국내 제조제품과 해외 수입제 품의 함수율 차이는 유의한 차이를 보이지 않았다 (p=0.415).

    2산소전달도(Oxygen transmissibility; Dk/t, Dk/l)

    국내에 시판되어 유통되고 있는 7개의 회사의 25 종 실리콘하이드로젤 콘택트렌즈를 대상으로 산소 전달도를 측정하였다. 측정 결과 7.04~91.47×10-9 (cm/mlO2)/(sec×ml×mmHg)의 범위로 측정되어 렌 즈별로 산소전달도의 차이가 매우 큰 것으로 나타 났다.

    국내 제품의 산소전달도 측정결과, A사의 렌즈에서 는 A-1이 9.71, A-2가 10.53, A-3이 11.01, A-4가 10.49, A-5가 8.52×10-9(cm/mlO2)/(sec×ml×mmHg) 로 각각 측정되었으며, A사 실리콘하이드로젤 렌즈의 평균 산소전달도(Dk/t)는 10.05±0.87×10-9(cm/mlO2)/ (sec×ml×mmHg)로 나타났다.

    B사의 렌즈에서는 B-1이 7.04, B-2가 8.68, B-3이 8.17, B-4가 8.31×10-9(cm/mlO2)/(sec×ml×mmHg) 로 각각 측정되었으며, B사 실리콘하이드로젤 렌즈의 평균 산소전달도(Dk/t)는 8.05±0.61×10-9(cm/mlO2)/ (sec×ml×mmHg)로 나타났다.

    C사의 렌즈에서는 C-1이 8.49, C-2가 7.29, C-3이 7.43, C-4가 7.87×10-9(cm/mlO2)/(sec×ml×mmHg) 로 각각 측정되었으며, C사 실리콘하이드로젤 렌즈의 평균 산소전달도(Dk/t)는 7.77±0.47×10-9 (cm/mlO2)/ (sec×ml×mmHg)로 나타났다.

    D사의 렌즈에서는 D-1이 8.74, D-2가 8.27, D-3 이 8.25×10-9(cm/mlO2)/(sec×ml×mmHg)로 각각 측정되었으며, D사 실리콘하이드로젤 렌즈의 평균 산 소전달도(Dk/t)는 8.42±0.23×10-9(cm/mlO2)/(sec× ml×mmHg)로 나타났다.

    Holden 등11)의 연구에 의하면, 매일착용 방식에서 각막부종을 일으키지 않으려면 산소전달도가 24×10-9 (cm/mlO2)/(sec×ml×mmHg)를 초과하여야 하며, 연속착용 방식으로는 87×10-9(cm/mlO2)/(sec×ml× mmHg)를 초과하여야 한다. 그러나 국내 제품의 평 균 산소전달도는 8.46±1.14×10-9(cm/mlO2)/(sec× ml×mmHg)로 나타나 연속착용의 기준은 물론이고 매일착용 방식의 기준에도 미치지 못하는 것으로 나 타났다. 그리고 국내 제품의 산소전달도와 함수율의 관계를 분석해 보면, 함수율이 높은 A사 제품이 산소 전달도가 조금 높게 측정되어 전통적인 하이드로젤 콘택트렌즈 재질의 특성과 마찬가지로 상대적으로 높 은 함수율이 산소전달도에도 영향을 미친 것으로 판 단된다. Kim 등7) 연구에서는 국산 실리콘하이드로젤 렌즈의 산소전달도(Dk/t)가 24보다 낮은 제품의 비 율이 73.8%, 12보다 낮은 제품이 52.4%로 과반을 차 지한 것으로 나타나 본 연구에서와 비슷한 양상을 보 였다. 국산 실리콘하이드로젤 렌즈의 산소전달도와 polargraphic method를 이용한 산소전달도 측정을 위한 온도의 변화와 전류 값 측정 그래프로 Fig. 23에 각각 나타내었다.

    해외 수입제품 산소전달도 측정결과, E사의 렌즈에서는 E-1이 77.81, E-2가 80.19, E-3이 86.43×10-9 (cm/mlO2)/(sec×ml×mmHg)로 각각 측 정되었으며, E사 실리콘하이드로젤 렌즈의 평균 산소 전달도(Dk/t)는 81.48±3.63×10-9(cm/mlO2)/(sec× ml×mmHg)로 나타났다.

    F사의 렌즈에서는 F-1이 80.49, F-2가 88.21, F-3이 77.52×10-9(cm/mlO2)/(sec×ml×mmHg)로 각 각 측정되었으며, F사 실리콘하이드로젤 렌즈의 평균 산소전달도(Dk/t)는 82.07±4.51×10-9(cm/mlO2)/ (sec×ml×mmHg)로 나타났다. G사의 렌즈에서는 G-1이 86.72, G-2가 84.05, G-3이 91.48×10-9 (cm/mlO2)/(sec×ml×mmHg)로 각각 측정되었으며, G사 실리콘하이드로젤 렌즈의 평균 산소전달도(Dk/t) 는 87.42±3.07×10-9(cm/mlO2)/(sec×ml×mmHg) 로 나타났다. 해외 수입제품의 경우, 평균 산소전달도 83.66±4.63×10⁻⁹(cm×mlO2)/(sec×ml×mmHg)로 나타나 산소전달도는 일반적인 하이드로젤 콘택트렌 즈에 비해 매우 높게 측정되었으며, 국내 제조 실리 콘하이드로젤 콘택트렌즈와 비교하여 약 10배 높게 측정되었다. 또한 연속착용 기준과 비슷한 수준의 산 소전달도를 나타내었으며, 함수율과의 상관성도 없는 것으로 나타났다. 이는 Kim 등7) 연구에서 수입 실리 콘하이드로젤 제품은 산소전달도(Dk/t)가 24보다 높 은 제품의 비율이 73.8%, 제품의 비율이 100%였고, 연속착용이 가능한 산소전달도(Dk/t)가 87을 초과하 는 제품의 비율이 42.9%인 결과와 비슷한 양상을 보 였다.

    국산 실리콘하이드로젤 렌즈의 산소전달도와 polargraphic method를 이용한 산소전달도 측정을 위한 온도의 변화와 전류 값 측정 그래프로 Fig. 45에 각각 나타내었다.

    3산소투과도(Oxygen permeability: Dk)

    국내에 시판되어 유통되고 있는 7개의 회사의 25 종 실리콘하이드로젤 콘택트렌즈를 대상으로 콘택트 렌즈의 중심두께를 측정하고 측정된 산소전달도 (Dk/t)를 사용하여 재질의 고유한 특성인 산소투과도 (Dk)를 계산하였다.

    A사 렌즈의 중심두께는 0.10~0.13mm 범위로 측정되었으며, 산소투과도는 A-1이 11.08, A-2가 10.62, A-3이 11.45, A-4가 11.29, A-5가 10.67× 10-11(cm2/mlO2)/(sec×ml×mmHg)로 각각 측정되었 다. A사 실리콘하이드로젤 렌즈의 평균 산소투과도 는 11.02±0.33×10-11(cm2/mlO2)/(sec×ml×mmHg) 로 나타났다.

    B사 렌즈의 중심두께는 0.09~0.10mm 범위로 측 정되었으며, 산소투과도는 B-1이 6.92, B-2가 7.71, B-3이 7.16, B-4가 7.45×10-11(cm2/mlO2)/(sec× ml×mmHg)로 각각 측정되었다. B사 실리콘하이 드로젤 렌즈의 평균 산소투과도는 7.31±0.30×10-11 (cm2/mlO2)/(sec×ml×mmHg)로 나타났다.

    C사 렌즈의 중심두께는 0.09~0.11mm 범위로 측 정되었으며, 산소투과도는 C-1이 8.14, C-2가 7.62, C-3이 7.34, C-4가 7.38×10-11(cm2/mlO2)/(sec× ml×mmHg)로 각각 측정되었다. C사 실리콘하이드 로젤 렌즈의 평균 산소투과도는 7.62±0.32×10-11 (cm2/mlO2)/(sec×ml×mmHg)로 나타났다.

    D사 렌즈의 중심두께는 전체적으로 0.09mm로 측 정되었으며, 산소투과도는 D-1이 7.62, D-2가 7.14, D-3이 7.22×10-11(cm2/mlO2)/(sec×ml×mmHg)로 각각 측정되었다. D사 실리콘하이드로젤 렌즈의 평 균 산소투과도는 7.33±0.21×10-11(cm2/mlO2)/(sec× ml×mmHg)로 나타났다.

    국내 제품의 산소투과도의 물리적 수치는 미국 F.D.A. 규정에 따른 친수성렌즈 분류군에서 Group 1 과 유사하게 6.92~11.45×10-11(cm2/mlO2)/(sec×ml× mmHg)으로 나타났다.

    해외 수입제품인 E사 렌즈의 중심두께는 0.06~ 0.07mm 범위로 측정되었으며, 산소투과도는 E-1이 60.50, E-2가 50.52, E-3이 49.02×10-11(cm2/mlO2)/ (sec×ml×mmHg)로 각각 측정되었다. E사 실리콘하 이드로젤 렌즈의 평균 산소투과도는 53.35±5.10×10-11 (cm2/mlO2)/(sec×ml×mmHg)로 나타났다.

    F사 렌즈의 중심두께는 전체적으로 0.09mm로 측정 되었으며, 산소투과도는 F-1이 68.21, F-2가 77.62, F-3이 74.85×10-11(cm2/mlO2)/(sec×ml×mmHg)로 각각 측정되었다. F사 실리콘하이드로젤 렌즈의 평균 산소투과도는 73.56±3.95×10-11(cm2/mlO2)/(sec× ml×mmHg)로 나타났다.

    G사 렌즈의 중심두께는 0.06~0.08mm 범위로 측정 되었으며, 산소투과도는 G-1이 71.35, G-2가 60.52, G-3이 54.63×10-11(cm2/mlO2)/(sec×ml×mmHg) 로 각각 측정되었다. G사 실리콘하이드로젤 렌즈의 평균 산소투과도는 62.17±6.92×10-11(cm2/mlO2)/ (sec×ml×mmHg)로 나타났다.

    각 회사별 중심두께 및 산소투과도 측정 결과를 Table 1에 나타내었다.

    산소투과도의 경우 산소전달도와 같은 양상으로 해외 수입제품의 산소투과도가 더 높은 것으로 나타 났으며, 국내 제품보다 해외 수입제품의 중심두께가 좀 더 얇아 변화가 더 큰 것으로 나타났다. 산소전달 도와 산소투과도의 경우, 해외 수입제품이 국내 제조 제품에 비해 크게 높은 것으로 측정되었으며 유의한 차이가 있었다(p=0.000).

    Kim 등12)의 연구에서는 다른 종류의 실리콘하이 드로젤 렌즈와 일반 하이드로젤 렌즈의 산소투과도 와 각막부종을 비교하였는데 실리콘하이드로젤 렌즈 의 산소투과도(Dk)는 100.3과 6.0×10-11(cm2/mlO2)/ (sec×ml×mmHg)로 각각 측정되어 그 차이가 매우 크게 나타났다. 이는 본 연구에서와 비슷한 결과로 실리콘하이드로젤 렌즈라고 하더라도 재질에 따라 산소투과도에는 큰 차이를 나타낼 수 있기에 실리콘 하이드로젤 렌즈 선택 시 주의가 필요할 것으로 판단 된다.

    Ⅳ결 론

    본 연구는 콘택트렌즈 시장의 증가와 더불어 최근 국내에서 그 착용률이 증가하고 있는 실리콘하이드로 젤 콘택트렌즈의 실제 물리적 특성을 알아보고자 산 소전달도와 산소투과도, 함수율을 측정하고 국내제품 과 해외 수입제품으로 구분하여 비교하였다.

    연구 결과, 실리콘하이드로젤 콘택트렌즈의 함수 율은 33~48%의 범위로 측정되었으며, 국내 제품과 해외 수입제품이 비슷한 범위의 함수율을 나타내었 다. 그러나 산소전달도(Dk/t)와 산소투과도(Dk)는 국 내제품에 비해 해외 수입제품이 크게 높게 측정되었 으며, 통계적으로도 유의한 차이가 있었다.

    국내에서 시판되어 유통되고 있는 실리콘하이드로 젤 콘택트렌즈의 경우, 재질에 따라 주요 물리적 특 징인 산소투과도가 크게 차이가 있는 상황이나 국내 에서 제조되고 판매되고 있는 실리콘하이드로젤의 콘 택트렌즈의 경우는 산소전달도 같은 물리적 특징이 표시되어 있지 않은 경우가 대부분이기에 소비자는 물론 콘택트렌즈를 판매하는 안경사들도 정확한 성능 이나 특성을 파악하기 어려운 실정이다. 소비자와 안 경사들의 알 권리를 위한 개선이 시급다고 사료된다.

    Figure

    KJVS-19-1_F1.gif

    Water content of silicone hydrogel contact lens.

    KJVS-19-1_F2.gif

    Oxygen transmissibility of silicone hydrogel contact lenses (Local).

    KJVS-19-1_F3.gif

    Probe current and temperature versus time in central zone at local silicone hydrogel contact lenses.[a): A-1, b): B-1, c): C-1, d): D-1]

    KJVS-19-1_F4.gif

    Oxygen transmissibility of silicone hydrogel contact lenses (Imported).

    KJVS-19-1_F5.gif

    Probe current and temperature versus time in central zone at imported silicone hydrogel contact lenses.[a): E-1, b): F-1, c): G-1]

    Table

    Central thickness and oxygen permeability of silicone hydrogel contact lenses

    Reference

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