Ⅰ. 서 론

산소투과율이 낮은 콘택트렌즈를 장시간 사용 시 시력 에 영향을 주는 합병증이 발생 할 수 있다. Morgan et al.¹⁾은 얇은 두께의 PHEMA가 갖는 산소투과율(oxygen transmissibility:Dk/t)은 9.8×10^-9(cm×mlO₂)/(sec ×ml×mmHg)이라고 하였다. Holden과 Mertz²⁾는 각 막부종을 일으키지 않을 산소투과율이 매일 착용 렌즈의 경우 24×10^-9(cm×mlO₂)/(sec×ml×mmHg)이고, 연속 착용 렌즈의 경우 87×10^-9(cm×mlO₂)/(sec× ml×mmHg)라고 하였으며, Harvitt과 Bonanno³⁾는 전 체 각막에서 무산소증을 일으키지 않는 조건이 눈을 뜨고 있을 때에는 35×10^-9(cm×mlO₂)/(sec×ml×mmHg) 를 충족해야 하고, 눈을 감고 있을 때에는 125×10^-9(cm×mlO₂)/(sec×ml×mmHg)를 충족해야 한다고 하였다. 또 다른 연구에서 Benjamin⁴⁾은 콘택트렌 즈의 주간사용 시 각막에 필요한 최소량의 산소를 공급하 기 위하여 가져야할 최소 산소투과율은 12×10^-9(cm× mlO₂)/(sec×ml×mmHg)이라고 하였다.

각막에 부착하여 사용하는 콘택트렌즈가 각막에 산 소전달을 방해하여 산소투과율이 낮아지는 경우 안과 적 합병증이 발생할 수 있으며, Moorfields 안과 병원 ⁵⁾과 존스홉킨스 병원⁶⁾의 선행연구에서 산소투과율이 낮은 렌즈를 연속착용하는 경우 착용기간이 길어질수 록 각막에 공급되는 산소의 양이 제한되어 각막 저산 소증에 노출될 위험이 높아진다고 보고하였다.

재질에 따라 차이가 있지만 콘택트렌즈의 착용으 로 각막에 공급되는 산소의 일부가 전달되지 않음으 로서 각막에 젖산축적으로 인한 산성화가 진행되어 각막부종을 유발하고 신생혈관, 각막지각능력저하, 각막상피세포층 두께 감소, 각막내피세포 다형화 등 다양한 각막관련 합병증을 유발하는 원인이 된다⁷⁾. 산소투과율이 다른 3가지 미용 하이드로젤 제품을 8 시간 착용 후 발생한 각막부종의 양을 측정한 김태임 ⁸⁾은 산소투과율이 10×10^-9(cm×mlO₂)/(sec×ml× mmHg)이하의 제품에서 유발된 각막부종의 양은 23.8±8.0㎛로 측정되었고, 산소투과율이 20×10^-9 (cm×mlO₂)/(sec×ml×mmHg) 이상인 제품이 유발 하는 각막부종의 양은 1.0±0.9㎛로 측정되었다.

곽일훈 등⁹⁾은 산소투과율이 낮은 제품의 착용으로 인한 각막세포사를 보고하였으며, 하이드로젤 제품을 하루 6시간 이상 장기간 사용 시 각막저산소증과 고 이산화탄소증, 젖산의 축적 등으로 인하여 각막의 모 든 층에서 세포형태의 변화가 발생한다고 하였다¹⁰⁾. 하이드로젤 제품의 장기간 착용이 각막의 저산소증과 고이산화탄소증을 유발하여 각막 내피세포의 밀도에 영향¹¹⁾을 주는 것으로 나타났다. 이 연구 결과는 Liesegang¹²⁾, O'LEARY et al.¹³⁾ 의 연구와 비슷한 보고이다.

이러한 선행연구의 결과는 하이드로젤 제품의 착 용시간을 8시간으로 제한하는 경우가 많았는데, 산소 투과율이 다른 6종의 치료용 제품을 이용하여 8시간 과 24시간이 경과한 후 발생한 각막부종의 양을 연구 한 이현주¹⁴⁾는 산소투과율이 140×10^-9(cm×mlO₂)/ (sec×ml×mmHg)인 제품에서 8시간 후에 유발된 각 막부종과 24시간 후에 유발된 각막부종은 그 차이가 3.6 ㎛였지만, 산소투과율이 24×10^-9(cm×mlO₂)/ (sec×ml×mmHg) 이하인 다른 제품들은 그 차이가 14.9~26.7㎛인 것으로 보고하였다. 또한 산소투과율 이 낮은 제품을 장시간 착용할수록 유발되는 각막부 종이 커지는 것을 알 수 있다.

이는 임상보고에서도 확인 되었는데, 1994년 각막 합병증 환자의 28.2%가 하이드로젤 제품을 착용한 상태에서 취침하거나 12시간 이상 착용하였고¹⁵⁾, 각 막이상의 원인이 콘택트렌즈를 12시간 이상 착용하거 나 착용한 상태에서 취침한 경우가 41.3%였다는 1996년의 보고¹⁶⁾도 있다. 이는 복수응답으로 확인한 2014년의 임상보고¹⁷⁾에서도 각막합병증 환자의 71.2%가 장시간 제품착용으로 인한 것이었다. 장기 간 각막이 저산소증 상태에 처하면 신생혈관이 발생 하는데 Nomura et al.¹⁸⁾은 콘택트렌즈를 일주일에 7 일 동안 착용하는 사람은 일주일에 4일보다 적게 착 용하는 사람에 비하여 신생혈관 발생위험 오즈비가 3.65이고, 하루 15시간 이상 착용하는 사람은 하루 9 시간 이하로 착용하는 사람보다 신생혈관 발생위험 오즈비가 3.47이라고 보고하였다.

콘택트렌즈로 인하여 각막이 저산소증에 처하는 것을 예방하기 위해 학회 등에서는 콘택트렌즈 착용 시 권장착용시간을 준수할 것을 권장하고 있다. 대한 안과학회는 권장착용시간으로 6~8시간을 제시하고 있으며¹⁹⁾, 한국콘택트렌즈학회는 8~10시간²⁰⁾, 대한 안경사협회는 일반제품은 하루 8시간, 미용제품은 하 루 4시간으로 제시²¹⁾하고 있다.

그러나 한국에서 콘택트렌즈를 착용하는 직장인의 40.4%는 권장착용시간인 8시간을 초과하여 착용하는 것으로 조사되었다²²⁾. 이처럼 각막합병증 환자의 원 인이 장시간 착용시간으로 추정되는 점과 실생활에서 의 착용시간은 권장착용시간을 초과하고 있는 점을 고려하면 콘택트렌즈를 사용하는 사람에게 발생하는 각막부종의 양은 실험보다 많을 것으로 추정된다.

산소투과율이 높은 실리콘 하이드로젤(silicone hydrogel) 제품을 사용하면 각막으로 전달되는 산소 의 양이 풍부하여 부작용 예방에 도움이 되기 때문에 ²³⁾ 국내에서도 실리콘 하이드로젤 재질의 콘택트렌즈 가 다수 출시되고 있다²⁴⁾. 그러나 국내에서는 하이드 로젤 렌즈의 처방율이 76.0%로 높고²⁵⁾ 국산 실리콘 하이드로젤 콘택트렌즈의 산소투과율이 다른 제품과 비교하여 현저히 낮은 경우²⁶⁾도 있었다. 산소투과율 이 제품 외면에 표기되어 널리 알려진 국외 제품에 비하여 국내 제품은 산소투과율이 표기되지 않은 상 태로 판매되고 있어 그 정보가 알려져 있지 않다.

식품의약품안전처에서는 2012년 8월 30일 “의료기 기 허가정보공개 우수심사지침서(원재료 공개 원칙)” 를 고지하고, “12.8.31자부터 제조.수입 허가(신고)되 는 의료기기에 대해 의료기기 안전국 홈페이지 제품 정보방”을 통하여 콘택트렌즈의 성능에 관한 정보를 공개하고 있다²⁷⁾. 이에 본 연구는 식품의약품안전처 의 허가된 소프트 콘택트렌즈의 물리적 특성을 분석 하고 이를 통해 국내에서 판매되는 소프트 콘택트렌 즈 제품의 현황을 살펴보고자 하였다.

Ⅱ. 대상 및 방법

1. 대상

식품의약품안전처 의료기기 제품정보방 홈페이지 에 2015년 12월 31일 기준 등록되어 있는 매일착용 소프트 콘택트렌즈와 연속착용 소프트 콘택트렌즈 718종을 조사하였다. 조사한 제품 가운데 정보가 공 개되어 있지 않은 2012년 9월 이전 허가 제품과 수출 용 제품 그리고, 허가 폐지 제품 등을 제외한 131종을 대상으로 하였다.

2. 방법

콘택트렌즈의 재질의 분류는 실리콘 하이드로젤 렌즈와 하이드로젤(hydrogel) 렌즈로 분류하여 분석 하였다. 신고서에 “실리콘 하이드로젤 렌즈”라고 표 기되어 있거나, 실리콘을 함유하고 있다고 표기하였 거나, 제품명에 실리콘 하이드로젤을 의미하는 단어 인 “실리콘”, “Si-Hy”등이 사용한 제품을 실리콘 하 이드로젤 제품으로 분류하였고, 실리콘 하이드로젤 제품으로 분류되지 않는 경우를 하이드로젤 제품으로 분류하였다. 그리고 투명하거나 tinted 제품은 일반 제품(clear)으로 미용을 목적으로 다양한 무늬가 착 색된 제품을 미용제품(cosmetic)으로 분류하였다. 콘 택트렌즈의 성능에 대한 기준은 실리콘 하이드로젤 제품은 매일착용은 각막부종이 생기지 않는 산소투과 율 24×10^-9(cm×mlO₂)/(sec×ml×mmHg)를 초과 하는 것을 기준으로 정하였고 연속착용은 87×10^-9 (cm×mlO₂)/(sec×ml×mmHg)을 기준으로 하여 분 류하였다2). 하이드로젤 제품은 주간사용 시 각막에 공급되어야 한다고 제시된 최소 산소투과율 12×10^-9 (cm×mlO₂)/(sec×ml×mmHg)를⁴⁾ 기준으로 하여 분류하였다.

수집한 자료는 SPSS 20.0 프로그램(IBM Corp., USA)을 이용하여 분석하였다. 일반적인 특성은 기술 통계와 백분율로 나타내었고, 데이터의 정규성 검정 을 위해 Shapiro-Wilk 검정을 사용하였으며, 함수율 (water content) 과 산소투과율의 상관관계를 확인 하기 위하여 Pearson 상관 검정을 적용하였다. 수집 된 그룹별 자료의 수량차이를 통계적으로 보정하기 위하여 부트스트래핑하여 분석하였다.

Ⅲ. 결과 및 고찰

대상 131개 제품 가운데, 국산 생산제품은 103개 제품(78.6%)이고 수입제품은 28개 제품(21.4%)이었 다. 국산 하이드로젤 제품은 61개로 57.3%이었고, 실 리콘 하이드로젤 제품은 42개(42.7%)였다. 수입제품 은 하이드로젤 제품과 실리콘 하이드로젤 제품 모두 14개(50.0%)씩이었다. 70개의 제품이 미용제품이었 으며, 국산 하이드로젤 제품 61개 가운데 미용제품은 42개(68.9%)였고, 국산 실리콘 하이드로젤 제품 가 운데 23개(54.8%)의 제품과 수입 하이드로젤 제품 가운데 5개(35.7%)의 제품이 미용제품이었다. 수입 실리콘 하이드로젤 제품은 미용제품이 존재하지 않았 다. 국산 제품은 일반제품보다 미용제품의 비율이 높 았다. 자료의 정규분포 여부를 확인하기 위해 Shapiro-Wilk test를 시행한 결과 모든 제품의 산소 투과율과 국산 제품의 함수율은 정규분포를 따르지 않는 것으로 확인되었다(Table 1.)

국산 하이드로젤 제품의 산소투과율 평균은 13.45±5.09×10^-9(cm×mlO₂)/(sec×ml×mmHg), 함수율은 44.9±8.2%, 상관계수는 .935(p=<.001)이 었다. 수입 하이드로젤 제품은 산소투과율 평균은 31.40±28.07이었고, 함수율은 55.1±11.5%, 상관계 수는 –.147(p=.616)이었다. 국산 실리콘 하이드로젤 제품의 산소투과율 평균은 22.54±21.88×10^-9(cm× mlO₂)/(sec×ml×mmHg), 함수율은 46.3±6.6%로 상관계수는 .384(p=.012)였다. 수입 실리콘 하이드로 젤 제품의 산소투과율 평균은 78.50±33.95×10^-9(cm ×mlO₂)/(sec×ml×mmHg),함수율은 51.8±10.8% 로 상관계수는 -.705(p=.005)였다.

모든 국산 제품에서 함수율과 산소투과율은 양의 상관관계를 보였으며 유의확률도 모두 0.05보다 작 아 함수율이 증가할수록 산소투과율이 증가한다는 것 을 알 수 있으며, 실리콘 하이드로젤 제품보다 하이 드로젤 제품이 강한 상관관계를 보였다. 그러나 수입 제품은 모든 제품에서 음의 상관관계를 보였지만, 수 입 하이드로젤 제품은 유의확률이 .616으로 나타나 함수율과 산소투과율 간에 아무런 상관관계가 없지만 수입 실리콘 하이드로젤 제품은 유의확률이 .005로 나타나 함수율이 증가할수록 산소투과율이 감소하는 상관관계에 있음을 알 수 있다(Table 2). 실리콘 하 이드로젤 제품에서 함수율은 오로지 착용감 증가를 위한 것으로 함수율의 증가는 산소투과율을 감소시키 는 반비례 관계에 있다고 보고되었는데⁷⁾, 수입 실리 콘 하이드로젤 제품은 함수율의 증가가 산소투과율의 감소시키는 반면 국산 실리콘 하이드로젤 제품은 함 수율이 산소투과율을 증가시키는 것으로 나타나 수입 실리콘 하이드로젤 제품과 국산 실리콘 하이드로젤 제품은 재질의 특성이 다른 것으로 생각된다.

산소투과율과 함수율의 상관관계를 재질별로 일반 제품과 미용제품으로 나누어 비교한 결과, 국산 하이 드로젤 제품은 일반제품과 미용제품의 상관계수가 각 .921과 .943으로 모두 높게 나타났으며 유의확률이 모두 .001보다 작아 산소투과율과 함수율 사이에 관 계가 있었다. 국산 하이드로젤 일반제품과 미용제품 의 산소투과율 평균은 각 14.69±6.01×10^-9(cm× mlO₂)/(sec×ml×mmHg), 12.88±1.58×10^-9(cm× mlO₂)/(sec×ml×mmHg)으로 미용제품이 일반제품 에 비해 12.3% 저하된 산소투과율 평균값을 보였지 만 통계적으로 유의하지 않았다(p=.252). 이는 하이 드로젤 미용제품은 일반제품에 비하여 약 12.9%의 산소투과율 저하가 관측되며 그 차이가 20.0%보다 작으면 임상적로 유의하지 않다고 보고한 김태임⁸⁾의 연구와 유사하였다.

국산 실리콘 하이드로젤 제품은 일반제품의 산소투 과율과 함수율의 상관계수는 .341(p=.153)로 관계가 없는 것으로 나타났고 미용제품의 상관계수는 .664(p=.001)로 산소투과율과 함수율간에 관계가 있는 것으로 나타났다. 함수율은 일반제품 47.18±7.48%, 미용제품 45.54±5.94%로 그 차이가 통계적으로 차이 가 없었고(p=.433), 산소투과율은 일반제품 31.35± 29.49×10^-9(cm×mlO₂)/(sec×ml×mmHg), 미용제 품 15.27±7.62×10^-9(cm×mlO₂)/(sec×ml×mmHg) 로 유의한 차이가 있었다(p=.031).

수입 하이드로젤 제품의 경우, 미용제품은 상관계 수 .995(p<.001)로 함수율의 증가에 비례하여 산소투 과율이 증가하는 것으로 나타나는 반면 일반제품의 상관계수는 -.590(p=.094)으로 함수율과 산소투과 율 사이에 관계가 없는 것으로 나타나 일반제품과 미 용제품은 재질의 특성이 다른 것으로 생각된다. 함수 율 평균은 일반제품 59.09±11.53%, 미용제품 47.80±8.01%, 유의확률 .078로 그 차이가 통계적으 로 유의하다고 보기 어려운 경향을 보이는 반면 산소 투과율 평균은 일반제품 40.41±31.73×10^-9(cm× mlO₂)/(sec×ml×mmHg), 미용제품15.20±6.06× 10^-9(cm×mlO₂)/(sec×ml×mmHg)이며 유의확률이 .046으로 통계적으로 차이가 있었다(Table 3). 비슷 한 함수율을 보임에도 불구하고 산소투과율 양상이 다른 것은 일반제품과 미용제품을 제조하는데 사용된 재질의 특성이 다른 것으로 추정된다.

제품 간의 산소투과율을 비교하는 그래프를 보면 수입 실리콘 하이드로젤 제품에서 다른 제품과 차이 가 크게 나타나는 것을 알 수 있다(Fig. 1). 수입 일 반 하이드로젤 제품과 국산 실리콘 일반 하이드로젤 제품에서 4개의 이상치(outlier)가 확인되었다 . 이상 치 값을 가진 제품들은 다른 제품과 다르게 매우 높 은 산소투과율을 보이고 있으며, 수입 실리콘 하이드 로젤 제품의 중위값보다 높아 그 성능이 뛰어나다는 것을 알 수 있다. 그러나 이상치는 통계적으로 일반 적인 값과 너무 달라 다른 구조에 의한 값이라고 의 심되는 값²⁸⁾으로 평균에 영향을 주어 결과에 이상을 주기 때문에²⁹⁾ 이상치가 발견되는 경우 그 값을 제거 하고 계산한다³⁰⁾. 산소투과율의 이상치를 모두 제거 한 후 다시 계산한 결과 국산 실리콘 하이드로젤 제 품의 일반제품과 미용제품의 유의값은 .027로 이상치 를 제거하기 전 .031보다 더 작은 유의값으로 계산되 었으며, 수입 하이드로젤 제품은 유의값이 이상치를 제거하기 전과 같은 .046으로 계산되었다.

함수율은 수입 일반 하이드로젤 제품이 다른 제품 에 비해 눈에 띄게 높은 값을 보였다.(Fig. 2) 수입 실리콘 하이드로젤 제품에서 이상치가 발생하였지만 이상치의 영향이 크지 않은 것으로 판단된다.

산소투과율을 비교한 결과 수입 일반 실리콘 하이 드로젤 제품은 다른 모든 제품과 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 국산 일반 실리콘 하이드로젤 제품은 수입 일반 하이드로젤 제품과 그 차이가 유의하다고 할 수 없으며(p=.465, CI=-16.06~34.18), 다른 모 든 제품과 차이가 유의하다고 할 수 있다. 국산 미용 실리콘 하이드로젤은 수입 미용 하이드로젤 제품 (p=.985, CI=-7.58~7.44), 국산 일반 하이드로젤 제품(p=.792, CI=-4.92~3.78), 국산 미용 하이드로 젤 제품(p=.180, CI=-5.93~1.16)과 차이가 통계적 으로 유의하다고 할 수 없으며, 그 외의 제품과는 차 이가 유의하다고 할 수 있다. 국산 미용 실리콘 하이 드로젤 제품은 국산 일반 실리콘 하이드로젤 제품에 비하여 산소투과율 평균이 51.3% 낮아 차이가 있는 것으로 나타났다(p=.031). 국산 일반 실리콘 하이드 로젤 제품은 수입 일반 실리콘 하이드로젤 제품에 비 하여 산소투과율 평균이 60.1% 낮은 것으로 나타나 통계적으로 차이가 있지만(p<.001) 수입 일반 하이드 로젤 제품에 비하여 산소투과율 평균이 22.4% 낮아 통계적으로 차이가 없어(p=.465) 국산 일반 실리콘 하이드로젤 제품은 수입 일반 실리콘 하이드로젤 제 품에 비해 성능이 낮은 것으로 나타났다(Table 4).

수입 일반 하이드로젤 제품의 함수율은 수입 미용 하이드로젤 제품(p=.078, CI=-1.46~24.04)이나 수 입 실리콘 하이드로젤 제품(p=, CI=-2.54~17.¹⁵⁾과 는 유의한 차이가 없으나(p=.138), 국산 모든 제품과 는 유의한 차이가 있었다(p<.05). 수입 실리콘 하이 드로젤 제품과 국산 미용 하이드로젤 제품의 비교 (p=.004, CI=2.56~13.11)에서만 유의한 결과가 보였 을 뿐 다른 제품들의 비교에서는 유의하다고 볼 수 없었다. 함수율은 같은 제품의 비교에도 차이가 나타 나 함수율이 콘택트렌즈의 특성을 규정하는 경향이 크다고 볼 수 없다(Table 5).

산소투과율에 따라 제품을 분류하면 국산 하이드 로젤 제품은 최소 산소투과율보다 높은(Dk/t 12 초 과) 제품이 20개(32.8%), 낮은 제품이 41개(67.2%) 로 산소투과율이 낮은 제품이 더 많았으며, Dk/t가 24 이상인 고품질 제품은 5개(8.2%)로 나타났다. 수 입 하이드로젤 제품은 14개 제품가운데 산소투과율이 높은 제품은 12개(85.7%)이고, 낮은 제품은 2개 (14.3%)였으며 Dk/t가 24이상인 제품은 5개(35.7%) 로 나타났다. 수입 하이드로젤 제품과 비교하여 국산 하이드로젤 제품은 산소투과율이 낮은 제품의 비율이 많았다.

국산 실리콘 하이드로젤 제품은 산소투과율이 높 은(Dk/t 24이상) 제품이 11개(26.2%)이고, 산소투과 율이 Dk/t가 24 이하인 제품은 31개(73.8%)이며, 연 속착용이 가능한 수준의 제품은 3개(7.1%)였다. 산소 투과율이 낮은 제품 가운데 Dk/t가 12 이하인 제품이 22개(52.4%)로 절반이 넘는 제품이 낮은 성능을 보였 다. 반면, 수입 실리콘 하이드로젤 제품은 14개 제품 전체가 높은 산소투과율을 보여주었으며, 연속착용이 가능한 수준의 제품은 6개(42.9%)였다(Table 6).

Fig. 3에서 보는 것처럼 국산 하이드로젤 제품은 Benjamin⁴⁾이 제시한 최소 산소투과율에 미치지 않 는 제품의 비율이 많고, 수입 하이드로젤 제품에도 최소 산소투과율에 미치지 않는 제품이 있다. Holden과 Mertz²⁾의 각막부종이 생기지 않는 최소 산소투과율에 미치지 않는 실리콘 하이드로젤 제품은 모두 국산 제품이었으며, 연속착용이 가능한 수준의 제품은 모두 수입 제품인 것으로 나타나 국산 실리콘 하이드로젤 제품은 성능이 낮은 제품도 포함되어 있 음을 알 수 있다. 실리콘 하이드로젤 제품은 각막합 병증의 예방뿐만 아니라 치료에도 사용될 수 있는데, 김진형⁷⁾은 낮은 산소투과율을 가진 하이드로젤 제품 의 사용으로 각막에서 발생된 신생혈관을 치료하는 방법의 하나로 높은 산소투과율을 가진 제품의 사용 을 제시하였는데, 높은 산소투과율을 가진 제품은 실 리콘 하이드로젤 제품이다. 그러나 결과에서 보이듯 실리콘 하이드로젤 제품 66개 가운데 높은 산소투과 율을 가지고 있어 연속착용이 가능한 87Dk/t를 초과 하는 제품은 6개(9.1%)에 불과하다(Fig. 3).

매일착용 제품과 일회용 제품으로 착용기간을 나 누어 비교하였을 때, 국산 미용 하이드로젤 제품과 국산 미용 실리콘 하이드로젤 제품에서 착용기간에 따라 산소투과율이 통계적으로 유의한 차이가 나타났 다. 국산 미용 하이드로젤 제품과 국산 일반 실리콘 하이드로젤 제품에서 착용기간에 따른 함수율은 유의 한 차이가 나타났다. 국산 미용 하이드로젤 제품은 일회용 제품이 매일착용 제품보다 산소투과율이 뛰어 났지만, 국산 미용 실리콘 하이드로젤 제품은 매일착 용 제품이 일회용 제품보다 산소투과율이 뛰어났다. 국산 미용제품은 착용주기에 따라 다른 재질의 제품 을 선택하고, 실리콘 하이드로젤 제품이더라도 산소 투과율 성능은 다소 낮아 권장착용시간을 준수하고 연속착용을 지양하는 것이 좋겠다. Table 7

수입 일반 하이드로젤 제품(p=.213)과 국산 일반 실리콘 하이드로젤 제품(p=.167)의 산소투과성은 착 용기간에 따른 유의한 차이가 없었으나, 다른 경향성 을 보이므로 수입 일반 하이드로젤 제품은 일회용 제 품보다 매일착용 제품이 권장되며 국산 실리콘 하이 드로젤 제품은 매일착용 제품보다 일회용 제품의 성 능이 뛰어난 것으로 확인되었다.

함수율과 산소투과율의 관계를 하이드로젤 제품을 제조하여 비교한 오민경³¹⁾은 전통적인 하이드로젤 제 품은 함수율이 산소투과율에 비례한다는 것을 실험적 으로 증명하였다. 전통적 하이드로젤 제품의 함수율 을 64.65%까지 증가시키면 산소투과율은 33.56× 10^-9(cm×mlO₂)/(sec×ml×mmHg)까지 증가한다. 이 결과값은 눈을 뜨고 있을 때 각막부종을 예방할 수 있는 산소투과율인 24×10^-9(cm×mlO₂)/(sec× ml×mmHg)는 초과하였으나, 눈을 뜨고 있을 때 각 막이 저산소증을 일으키지 않는 기준인 35×10^-9(cm ×mlO₂)/(sec×ml×mmHg)에는 조금 못 미치며, 눈 을 감고 있을 때에 각막부종을 예방할 수 있는 87×10^-9(cm×mlO₂)/(sec×ml×mmHg)와 각막이 저산소증에 빠지지 않는 125×10^-9(cm×mlO₂)/(sec ×ml×mmHg)에는 못 미친다. 전통적 하이드로젤 제 품은 산소투과율이 높다고 하여도 각막합병증의 예방 에는 한계가 있다는 것을 의미한다.

실리콘 하이드로젤 제품은 산소투과율과 함수율이 높아 가장 이상적인 콘택트렌즈의 소재³²⁾로 알려져 있으며, 하이드로젤 제품에 비하여 성능이 우수하여 연속착용에 사용될 수 있다³³⁾. 높은 산소투과율을 가 진 제품이 안과적 부작용을 예방할 수 있기 때문에³⁴⁾ 국내 실리콘 하이드로젤 제품의 처방율은 2011년 10.0%³⁵⁾에서 2015년 24.0%²⁵⁾로 증가하였으며, 국내 업체들의 실리콘 하이드로젤 제품 출시가 활발해졌다 ²⁴⁾. 그러나 국내에 출시된 실리콘 하이드로젤 제품 가운데 일부 제품의 성능이 균일하지 않고 성능이 낮 은 제품도 허가되어 있기 때문에 주의가 요구된다. 실리콘 하이드로젤 제품이라고 보기에 어려운 성능을 가진 제품도 출시되는 이유는 국내에는 아직 실리콘 하이드로젤 제품에 대한 기준이 없기 때문으로 추정 된다.

FDA가 제시한 함수율과 이온성의 두 가지 요소를 기준으로 4가지로 분류하는 방법이 실리콘 하이드로 젤 제품을 포함하기 어렵기 때문에 다섯 번째 그룹으 로 분류하는 것이 적절하다고 하였다⁷⁾. ISO는 2009 년 새롭게 ‘Group V’를 신설하고 실리콘 하이드로젤 제품을 분류하였으며³⁶⁾, 새로이 분류된 ISO Group 기준으로 FDA의 제품허가사항에 기재되고 있다.

콘택트렌즈의 성능을 나타내는 요소는 산소투과율 과 함수율, 모듈러스 등³⁷⁾이 있지만 식품의약품안전 처의 허가 정보에 산소투과율과 함수율, 가시광선 투 과율과 자외선 차단율³⁸⁾만이 기록되어 있어 본 연구 는 콘택트렌즈 재질의 우수성을 나타내는 중요 지표 가운데 하나인 산소투과율³⁹⁾ 값만을 사용하여 콘택트 렌즈 제품의 성능을 비교하는 제한점을 가지고 있다.

Ⅳ. 결 론

각막으로 전달되는 산소량이 작아지면 각막은 각 종 합병증을 일으키게 되는데, 콘택트렌즈의 착용은 제품의 산소투과율에 따라 각막에 전달하는 산소량이 달라진다. 산소투과율이 높을수록 각막합병증의 발생 이 감소하는데, 하이드로젤 제품은 함수율이 높을수 록 산소투과율이 높지만 각막 저산소증을 예방하기에 는 한계가 있다. 실리콘 하이드로젤 재질은 높은 산 소투과율을 가지고 있어 각막합병증의 예방은 물론 그 치료에도 쓰이고 있으며, 콘택트렌즈를 제조하기 에 가장 이상적인 소재로 알려져 있다. 2015년 실리 콘 하이드로젤 처방률이 2011년에 비해 2.4배 증가하 고 있으며 국산 제품의 출시도 증가하고 있다. 본 연 구의 결과 국산제품에 비하여 수입제품의 성능이 높 았지만 수입 미용 하이드로젤 제품은 국산제품과 성 능차이가 크지 않았다. 수입 실리콘 하이드로젤 제품 은 다른 모든 제품보다 성능이 뛰어났지만 국산 실리 콘 하이드로젤 제품은 일부 제품에서 국산 하이드로 젤 제품보다 뛰어난 성능을 보였지만 대부분 성능차 이가 크지 않았고, 국산 미용 실리콘 하이드로젤 제 품은 성능이 뛰어나다고 보기 어려웠다.

산소투과율이 각막 합병증을 일으키는 큰 요인이 지만 본 연구에서 산소투과율만으로 콘택트렌즈의 성 능을 비교하는 한계가 있지만, 실리콘 하이드로젤 제 품을 선택하는데 있어 성능이 낮은 제품에 대한 주의 가 요구된다.