Ⅰ. 서 론
국내 의료기기 품목 중 매일 착용 하이드로겔 콘택트 렌즈의 경우 수입실적은 1억 5,388만 달러로 1위를 차 지하고 있다. 이 중 수입액 증가율이 가장 높은 것은 다 초점 인공수정체(568억 원)로 백내장 수술이 14년도에 비해 평균 8.2% 증가하였기에 기인한 것으로 보고 있 다.1) 이러한 백내장 수술이 늘어난 요인 중 하나는 자외 선 노출로 인한 백내장 발병률 증가2)로 볼 수 있다.
평균적으로 세계 오존량은 1980년에서 1990년 사이에 감소하기 시작하며, 2008~2012년 평균 오존량은 2.5% 감소했다고 보고되었다.3) 이러한 오존층 파괴로 인해 지 구에 도달하는 자외선의 양은 증가하고 있으며, 자외선 차단에 대한 관심이 증가4)하고 있는 상황이다. 자외선 UV-A는 316~380nm 길이의 오존층에서 흡수되지 않는 장파로서5) 눈에서는 각막과 수정체까지 통과하는 파장이 다. 수정체는 UV-A가 망막까지 침투하는 것을 막고 흡수 하며 백내장의 발병을 막는 역할을 한다.6) 280~315nm 길이의 UV-B는 오존층에서 주로 흡수되나, 우리 눈의 각 막에서 상피와 내피세포를 손상시키는 역할을 한다.7) 100~280nm 길이의 UV-C는 오존층에서 대부분 흡수되 어 지표면까지 도달하지 못하나, 최근 오존층 파괴로 인해 많은 문제를 일으키고 있는 파장이다.8,9)
이러한 자외선을 차단하는 방법으로는 안경렌즈,10) 선글라스,11) 자외선 차단 콘택트렌즈 착용12) 등이 있다. 자외선 차단 기능은 종류에 따라 다르게 나타나는데, 안 경렌즈를 착용하는 사람들의 자외선 노출 정도는 안경렌 즈 특성과 렌즈 경로를 벗어남으로써 안경테와 렌즈의 크기 및 모양에 따라 다르다고 하였다.11) 이외에 자외선 차단 콘택트렌즈가 있으며, benzophenone 계는 자외 선 차단을 위한 기능성 재료로서,13) 현재 자외선 차단 콘택트렌즈에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다.14-16)
자외선 차단 콘택트렌즈의 차단기준은 국가마다 차이 가 있다. 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)17)에 따르면, 현재 콘택트렌 즈의 자외선 차단 기준은 UV-A 파장에서 투과율 10% 미만, UV-B 파장에서 1% 미만이면 Class 1으로 분류 되며, UV-A 파장에서 50% 미만, UV-B 파장에서 5% 미만이면 Class 2로 분류된다. 현재 우리나라 식품의약 품안전처(Ministry of food and drug safety, MFDS) 는 ‘74. 하드콘택트렌즈/소프트콘택트렌즈’ 에 콘택트렌 즈 기준규격을 갖고 있다.18) 우리나라는 국제표준화기구 ISO의 ISO 18369-1:2009, ISO 18369-2:2012, ISO 18369-3:2006, ISO 18369-4:2006에 의하며, 이 기 준은 식품의약품안전처와 동일한 자외선 차단 등급 기준 을 갖고 있다. 이외에도 미국 식품의약국(Food and drug administration, FDA)에 등재된 자외선 차단 콘택트렌 즈 등급 기준 ANSI Z80.20.19)은 UV-A 파장에서 투과 율 10% 미만, UV-B 파장에서 1% 미만이면 Class 1으 로 분류되며, UV-A 파장에서 30% 미만, UV-B 파장 에서 5% 미만이면 Class 2로 분류된다. 가시광선 파장 의 경우 투명 콘택트렌즈는 88% 이상, 컬러 콘택트렌즈 는 70% 이상의 투과율을 기준으로 하고 있다.19) 그러나 현재 우리나라 한국 산업 표준에 따르면 국내에서 판매 되고 있는 제품들의 자외선 차단 수치에 대한 고지 의무 는 등재되어 있지 않다.20)
이에 본 연구는 자외선 차단에 대한 중요도가 커짐에 따라, 국내 유통 하이드로겔 콘택트렌즈의 UV-A, UV-B 및 가시광선 광투과율을 측정하여, 각 파장별 측 정값이 기준규격에 부합하는지 알아보고자 하였다.
Ⅱ. 대상 및 방법
1. 연구 대상
본 연구의 광투과율 측정대상은 국내에서 유통되고 있는 매일 및 연속 착용 하이드로겔 콘택트렌즈 14종을 임의로 선정하였다. 콘택트렌즈의 포장용기 및 광고를 포함한 대중매체에서 자외선 차단 표시가 되어 있는 제 품과 표시가 되어있지 않은 제품으로 구성하였으며, 국 내제품과 수입제품으로 나누어 분류하였다. 실험에 사용 된 각 렌즈는 자외선 차단 표시가 있는 수입제품을 UI 로, 국내제품을 UD로 명명하였고, 표시가 없는 수입제 품은 NI로 각각 분류하였다. 실험에 사용한 콘택트렌즈 의 식약처 및 제품의 포장 용기에 기재된 정보를 참고하 여 Table 1에 나타내었다.
2. 연구 방법
1) 측정기기 및 분석
실험 콘택트렌즈의 광투과율 측정방법은 ISO 18369-3 기준21)에 따랐으며, 측정 기계는 Cary 60 UV-Vis spectrophotometer( Agilent, Santa Clara. USA)를 이용하였 다. 광투과율 측정값은 UV-A, UV-B 및 가시광선 파 장 대를 2회 측정 후 평균±표준편차로 나타내었으며, UI-2, UD-6 렌즈는 1회 측정한 값으로 나타내었다. 광투과율 분석은 SPSS 23.0(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 이용하여 평균 및 표준편차로 나타내기 위한 기 술통계를 실시하였다.
2) 광투과율 파장 별 기준
광투과율 측정 파장 대는 ISO 18369-2:200617)에 따라 가시광선(380~780nm), UV-A(316~380nm) 및 UV-B(280~315nm) 로 하였으며 UV-C 파장은 기준 규격에 포함되지 않으므로 제외하였다. 가시광선 투과율 은 ANSI Z80.20:200419)에 기재된 투명 및 컬러 콘택 트렌즈 가시광선 기준을 참고하여 비교하였다. UV-A 및 UV-B 광투과율은 ISO 18369-2:200617) 및 FDA22) 에 기재된 콘택트렌즈의 자외선 차단 기준을 참고하였으 며, 자외선 차단 기능이 표시된 제품 중 기준에 부합할 경우 Class 1, Class 2로 나타내었다.
Ⅲ. 결 과
1. 실험렌즈의 파장 별 광투과율
본 연구의 실험렌즈로 선정된 14종(UI-1, 2, 3, 4, UD-1, 2, 3, 4, 5, 6, NI-1, 2, 3, 4)의 가시광선, UV-A 및 UV-B 광투과율을 측정하여 각 렌즈의 파장 별 광투과율을 평균±표준편차로 나타내어 정리하였다 (Table 2).
2. 가시광선 광투과율
ANSI Z80.20:200419)를 참고하여, 실험렌즈 14종을 그룹으로 나누지 않고 투명 및 컬러 콘택트렌즈로 나누 어 각 렌즈의 가시광선 광투과율 값이 기준규격에 부합 하는지 알아보았다. 가시광선 투과율 기준은 투명 콘택 트렌즈의 경우 88% 이상, 컬러 콘택트렌즈의 경우 70% 이상으로 하였다. 측정결과 투명 콘택트렌즈는 UI-2, 3, 4 렌즈, UD-3, 6 렌즈 그리고 NI-2, 4 렌즈 7종으 로 구성되어 있으며, 3종은 가시광선 광투과율 88% 이 상, 나머지 4종의 렌즈는 투과율이 88% 이하로 나타났 으나 기준규격 범위에 크게 벗어나지 않았다. 컬러 콘택 트렌즈는 UI-1 렌즈, UD-1, 2, 4, 5 렌즈, NI-1, 3 렌즈로 7종 모두 가시광선 광투과율이 70% 이상을 충족 하는 것으로 나타났다(Fig. 1).
3. 자외선 광투과율
자외선 차단 표시가 있는 UI, UD 렌즈와 차단 표시가 없는 NI 렌즈 14종을 그룹 별로 나누어 UV-A 및 UV-B 광투과율을 측정하였다. 광투과율은 평균 및 표준편차로 나타내었으며, 각 그룹의 자외선 광투과율 값을 ISO 및 FDA 기준규격과 비교하였다(Table 3).
그룹 별 광투과율 측정결과 UI 그룹의 UV-A는 10.78± 17.75%, UV-B는 1.40±1.54%로 나타났으며, UD 그룹 의 UV-A는 52.74%±42.24%, UV-B는 42.31±44.79% 로 나타났다. 그리고 NI 그룹의 UV-A는 83.91±1.65%, UV-B는 76.33±6.92%로 조사되었다. 세 그룹의 자외 선 광투과율 측정 값을 분석한 결과, 자외선 차단 표시 가 있는 UD 그룹과 차단 표시가 없는 NI 두 그룹 간 자 외선 투과율 평균값이 큰 차이가 없는 것으로 나타났다. UD 그룹의 평균이 높아진 이유는 UD-4, 5, 6 렌즈의 UV-A, UV-B 영역의 투과율 값으로 인해 평균 수치가 상승한 것을 알 수 있었다(Fig. 2).
4. 자외선 차단 콘택트렌즈의 ISO 및 FDA 기준 비교
자외선 차단 콘택트렌즈로서 판매되고 있는 UI 렌즈 와 UD 렌즈의 UV-A, UV-B 광투과율 측정값을 ISO 18369-2:2006 및 FDA 자외선 차단 기준규격과 비교 하였으며, 기준에 부합할 경우에는 자외선 차단 등급인 Class 1과 Class 2로 나누었다. 각 기준규격과 비교한 결과는 Table 4에 정리하였다.
측정결과 ISO 및 FDA 규격의 Class1, 2 결과는 동일 하게 나타났다. 실험렌즈의 광투과율을 비교한 결과 자 외선 차단 콘택트렌즈로서 선정된 10종 중 7종만이 자외 선 차단 기준규격에 부합하는 것으로 조사되었다. 자외 선 차단 기준에 부합한 7종 중 UI-2, 3 렌즈는 Class 1 등급에 속하였으며, UI-1, 4 렌즈와 UD-1, 2, 3 렌즈 는 Class 2 등급에 속하였다. 그 외 실험렌즈 UD-4, 5, 6 렌즈는 자외선 차단 기준에 속하지 못하였다.
자외선 차단 콘택트렌즈로 선정된 실험렌즈 중 자외 선 차단 기준규격과 비교한 결과 10종 중 7종만이 기준 에 부합하였으며, 3종은 차단 기준에 속하지 않았고, 자 외선 차단 콘택트렌즈로서의 기능을 하고 있지 않은 것 을 알 수 있었다.
Ⅳ. 고찰 및 결론
현재 자외선 차단 콘택트렌즈에 대한 관심이 증가하고 자외선 차단 콘택트렌즈와 같은 기능성 콘택트렌즈에 대 한 수요가 높아지고 있다.4) 자외선 차단 콘택트렌즈의 경 우, 제품 용기에 Class1, Class2 와 같은 자외선 차단 등 급을 고지해야하는 수입 콘택트렌즈와 달리, 현재 우리나 라는 한국 산업 표준에 기재된 ‘콘택트렌즈 및 콘택트렌즈 관리제품 – 제조자가 제공하는 정보’ 중 콘택트렌즈 제품 의 명칭 및/또는 재료의 명칭, 매개 변수, 수 등은 있으나 자외선 차단 기준은 존재하지 않는 것을 확인할 수 있었 다. 또한 2018년 식품의약품안전처에서 제공하는 ‘콘택트 렌즈 기술문서 작성을 위한 가이드라인’에 고지된 사용설 명서 또는 자외선 투과율 및 등급은 예시로 기재될 뿐 의 무적인 기준규격으로 선정되지 않고 있다.20,23)
따라서 본 연구에서는 국내 유통 콘택트렌즈의 가시광 선 및 자외선 광투과율을 측정하여 기준규격에 부합하는 지 알아보고자 하였다. 실험렌즈의 가시광선 광투과율 측정값을 투명 콘택트렌즈의 경우 88% 이상, 컬러 콘택 트렌즈의 경우 70% 이상을 기준으로 하였다. 실험렌즈 14종 중 투명 콘택트렌즈는 7종이며, 7종 중 3종은 88% 이상으로 조사되었으나, 나머지 4종 또한 기준에 크게 벗어나지 않는 것으로 나타났다. 또한 컬러 콘택트렌즈 경우 7종 모두 70% 이상의 가시광선 투과율을 보였다. 투명 콘택트렌즈 중 88% 이하로 조사된 4종의 경우, 기 준과 크게 벗어나지 않는 것으로 보았을 때, 측정 기구 및 절차상의 오차로 인하여 생긴 결과로 생각된다. 또한 가 시광선 측정 결과로 보았을 때, Yu 등14)의 선행연구와 가 시광선 영역에서의 기준규격에 대한 결과가 유사하였다.
자외선 차단 콘택트렌즈로서 판매되고 있는 UD, UI 렌 즈의 UV-A 및 UV-B 파장의 광투과율을 측정한 결과 10종 중 7종은 ISO 및 FDA 기준규격에 부합하였으며, Class 1은 2종, Class 2는 5종으로 분류되었다. 그러나 자외선 차단 규격에 부합하지 못한 3종(UD-4, 5, 6)은 UV-A에서 86.67~88.59%, UV-B에서 82.41~83.72% 로 나타났으며, 자외선 차단 기능을 하지 못하는 것으로 나타났다. 또한 3종 모두 국내 제품으로 구성되어 있음을 확인할 수 있었다. 이러한 연구결과로 보았을 때, 현재 자 외선 차단 콘택트렌즈의 실제 차단도가 기준규격에 부합 하지 못하는 제품도 국내에 유통되고 있음을 확인할 수 있 었다. 또한 우리나라 자외선 차단 콘택트렌즈의 차단 기준 및 등급기재에 대한 의무적인 규격이 없는 상태이므로, 의 무적인 자외선 차단 규격이 필요할 것으로 생각된다.
